Butantan diz ter informado à Anvisa de que óbito não era ligado à vacina

Após a suspensão do estudo clínico da vacina CoronaVac, o Instituto Butantan afirmou hoje que informou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 6 de novembro sobre o óbito de um voluntário e que ele não tem relação com a vacina desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

“No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste”, afirma o Butantan em nota.

O órgão explica que o paciente recebeu a dose da vacina ou placebo, substância sem efeito, nos primeiros dias de outubro. Após aproximadamente 25 dias ele foi encontrado morto. No dia seguinte o Hospital das Clínicas, do qual o voluntário fazia parte, foi informado e começou a investigação e no dia 30 de outubro o HC informou a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan sobre o caso. Após isso, o caso foi informado à Anvisa.

Ontem (9), o Butantan disse ter recebido um ofício dentro de um sistema informacional do órgão que solicitava informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.

No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.

Hoje, Antonio Barra Torres, presidente da Anvisa justificou que os documentos enviados pelo Instituto Butantan sobre o “evento adverso” estavam “incompletos” e “insuficientes”. Segundo ele, a decisão foi tomada por um órgão técnico da Anvisa, a GGMED (Gerência Geral de Medicamentos), sem passar pelo colegiado dos diretores. “Diante.

“Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar [de suspender a pesquisa]. Nos desenvolvimentos tem eventos adversos, como dor ou vermelhidão. E tem graves, que vão desde internação com risco, sequela e até mesmo ao óbito”, afirmou Barra Torres.

Questionado por um jornalista se a Anvisa sabia da informação sobre a morte, Barra Torres respondeu que “não havia essa informação” entre os dados repassados ontem à agência.

Segundo a Anvisa, a comunicação do Butantan informava apenas que era um “evento adverso grave não esperado”. De acordo com os protocolos da agência, sob essa informação, a decisão de suspender a pesquisa foi correta.

Por sua vez, o Butantan disse ter recebido outro e-mail, ontem, às 20h47 uma convocação para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não teria sido revelado.

Após isso, a Anvisa informou a suspensão do estudo e enviou um comunicado para a imprensa. O órgão esclarece ainda que “que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.”

Confira a nota na íntegra:

O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.

No dia 30 de outubro, o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo). No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.

No dia 9 de novembro, o Instituto Butantan recebeu um ofício às 15h por meio de caixa postal, ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.

No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.

Na noite do dia 9 de novembro, às 20h47, o Butantan recebe um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não foi especificado ou se seria relacionado aos documentos encaminhados.

Às 21h04, um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema, informando sobre a suspensão do estudo. Às 21h25 a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.

Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.

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